肾移植术后常用药物说明书

宋3

田可
【主要成份】环孢素A

【性状】本品为桃红色胶囊，内含黄色或浅黄色油状液

【药理作用】
　　环孢素（又称环孢素A）为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官（皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺）移植的存活时间，抑制细胞介导免疫反应（包括同种异体免疫反应，迟发性皮肤过敏反应，实验性变应性脑脊髓炎，弗氏佐剂性关节炎，移植物抗宿主反应和依赖T细胞的抗体生成）。本品尚能抑制淋巴因子（包括IL－II）的合成和释放，阻断静止淋巴细胞于细胞周期的G0期和G1的早期。本品不抑制细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与应用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

【吸收、分布、消除】
　　国外资料表明口服环孢素后1－6小时血药浓度达峰值，绝对生物利用度为20－50％，环孢素主要分布于血管外的全身组织中，血液中33－47％环孢素存在于血浆中，4－9％在淋巴细胞，5－12％在粒细胞中，41－58％在红细胞内。血浆中的环孢素90％与血清蛋白（主要为脂蛋白）结合。 环孢素主要经肝脏代谢，已知代谢物有15种，消除半衰期为19小时左右，主要以代谢物经胆汁和粪便排出，6％由尿中排泄，其中0.1％是为原药形式。

【适应症】
　　1．预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。
　　2．经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎，难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

【用法与用量】
器官移植：
　　采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6－11mg/kg/日，根据血浓度每2周减量0.5－1mg/kg/日，维持剂量2－6mg/kg/日，分两次口服。
骨髓移植：
　　1．预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5mg/kg/日，分两次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5－1月），改服本品，起始量6mg/kg/日，分两次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年左右。
　　2．治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2－3mg/kg/日，分两次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。
　　3．狼疮肾炎，难治性肾病综合征：
　　　 初始剂量为4－5mg/kg/日，分2－3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2－3mg/kg/日，疗程3－6个月以上。
　　　 儿童用量可按或稍高于成人剂量计算。
　　　 每次用专配刻度吸管正确吸取所需药量，用饮料稀释摇匀后口服，再以少量饮料清洗器内剩留药液，一并服下。

【不良反应】最常见的副作用为多毛、震颤、胃肠道不适、齿龈增生以及肝、肾毒性。亦可见头疼、乏力、厌食、四肢感觉异常、高血压、闭经、皮疹等。儿童可出现惊厥。

【禁忌症】
　　1．对环孢素过敏者禁用。
　　2．肝肾损伤者避免使用或慎用。
　　3．孕妇和哺乳期妇女避免使用。

【注意事项】


本品必须在专科医师的指导下遵照医嘱用药。
定期检测肝肾功能和监测血药浓度以调整用药剂量。
服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及留钾利尿病。
应避免与有肾毒性药物一起服用，如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶等。
下列药物可以影响本血药浓度，应避免联合用药，若须使用时，应严密监测环孢素血浓度并调整其剂量。
　　能增加环孢素血药浓度的药物：酮康唑、大环内酯类抗菌素、强力霉素、口服避孕药、钙离子通道阻断药、大剂量甲基强的松龙等。
　　减低环孢素浓度的药物：苯巴比妥、苯妥英、安乃近、利福平、乙氧萘青霉素、甲氧苄氨嘧啶以及静脉给药的磺胺异二甲嘧啶等。

【规格】10mg/粒、25mg/粒、50mg/粒

【包装】铝铝泡罩包装

【贮藏】避光、密闭、室温保存

【有效期】两年

【批准文号】10mg：（96）卫药准字X－166（3）号
　　　　　　25mg：（96）卫药准字X－166（1）号
　　　　　　50mg：（96）卫药准字X－166（2）号

【联系方式】

　　经销单位: 华北制药集团销售有限公司
　　地　　址: 河北省石家庄市体育北大街135号
　　邮政编码: 050015
　　电　　话: (0311)6671242，6046621
　　传　　真: (0311)6684147
　　电子邮箱: salers@ncpc.com.cn

宋3

FK506


适应症：
　　预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

剂型：
　　胶囊：含他克莫司0.5mg、1mg或5mg；
　　注射用浓缩液：含他克莫司5mg。

剂量和用法：
　　胶囊每天两次，于餐前1小时或餐后2-3小时以水服用。注射用剂型应以5%葡萄糖或生理盐稀释后应用，稀释后溶液浓度为0.004-0.1mg/ml。每天总的静脉用量为20-250ml。注射用浓缩液未经稀释不能使用，也不能一次性应用。静脉治疗时间不超过7天。以下的建议可供参照。个体剂量应根据需要调整，只有起始剂量是规定的，此后的用法和用量应根据临床诊断及血药浓度来调整。无论是成人还是儿童，普乐可复血药浓度维持20ng/ml以下均有效。临床实践中，术后早期的2小时药物谷浓度一般维持在5-20ng/ml。

作为肝肾移植患者首选治疗：
　　建议口服给药，如必要可经鼻饲管给药。肝移植患者予0.10-0.20mg/kg/day，分两次给药；肾移植患者0.15-0.30mg/kg/day，分两次给药。首次给药肝移植患者应在术后6小时内，肾移植患者在术后24小时内。如病人不适宜口服治疗，可用静脉给药，方法为肝移植患者0.01-0.05mg/kg/day，24小时持续滴注；肾移植患者0.05-0.10mg/kg/day，24小时持续滴注。

传统免疫抑制治疗无效的肝肾移植排斥反应的治疗：
　　起始剂量与首选治疗方案相同。

维持治疗：
　　正常情况下应连续口服治疗，剂量可逐渐减少，但应根据临床上对排斥反应和药物耐受性情况的判断来决定。

剂量调整：
　　全血药物谷浓度可以指导剂量调整。在术后早期、换用免疫抑制药物治疗、与能影响普乐可复代谢的药物（详见注意事项）联合应用时监测普乐可复的血浓度。由于普乐可复半衰期长，剂量调整后需几天后血药浓度才能有变化。
老年患者：
　　有限的研究认为与成人用量相同。
儿童患者：
　　要达到相同的血药浓度，儿童患者的剂量常常是成人剂量的1.5-2倍。儿童患者口服治疗的起始剂量的研究不多。在肝肾移植患者可予0.3mg/kg/day，分两次给药。如不能口服给药，可以经静脉用药，起始静脉剂量肝移植患者为0.05mg/kg/day，肾移植患者为0.1mg/kg/day，持续24小时滴注。
肾功能损害：
　　无需进行剂量调整。
肝功能损害：
　　建议减低剂量。

禁忌症：
　　妊娠、对普乐可复和其辅助制剂过敏者禁用。

注意事项：
　　应监测血压、心电图、视力、血糖、血电解质（尤其是钾）、肌酐、BUN、尿量、血液学指标、凝集试验及肝肾功能。如必要应降低普乐可复用量。心室肥厚、室间隔增厚及某些少见的心脏病均有报道，通常在药物减量或停药后能缓解。这些病例多数发生在血药浓度过高的儿童患者。对于这些高危人群应该进行超声心动图检查，如病情进一步发展，应考虑药物减量或停药。对于一些神经系统并发症或中枢神经系统并发症也应考虑进行药物剂量调整。如发现患者有视力改变或神经系统功能障碍，应建议患者不要开车或有危险的操作。避免与环孢素一起应用，因此时环孢素的半衰期被延长。在从环孢素换用普乐可复治疗时，尤其应该当心，在转换前后均要检测环孢素血药浓度。长时间暴露在阳光下或行日光浴的患者要使用防晒霜。普乐可复由细胞色素氧化酶P450 3A4代谢，因此在使用能抑制或诱导该酶的药物时应小心。如柑桔素就能抑制该酶活性。临床上已报道了许多药物能影响普乐可复的血药浓度，这些药物如咪唑类抗真菌药、大环内脂类抗生素、特拉唑嗪、奥美拉唑、雷帕霉素和甲基强的松龙。普乐可复与二性霉素B和布洛芬能使肾毒性增强。因此与有肾毒性和神经毒性的药物合用时应谨慎。应避免与保钾利尿剂和补钾药合用。在换用普乐可复作为抢救用药时，应避免与ALG合用，以免发生淋巴细胞增殖性病变。两岁以下的患者在用普乐可复前应作有关ENV血清学方面的检查。普乐可复会影响避孕药物的代谢。普乐可复也会使免疫接种的效果下降，应避免使用减毒疫苗。与其它和血清白蛋白有高亲和力的药物（如口服抗凝药、降糖药）合用时也应谨慎。注射用普乐可复制剂内含有聚乙烯氢化蓖麻油，能引起过敏反应。普乐可复用于哺乳期妇女的资料 较少，不能排除对新生儿有损害，因此哺乳妇女禁用普乐可复。

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骁悉


【药品名称】
　　通用名：吗替麦考酚酯
　　商品名：骁悉®

【性状】
　　胶囊：橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色粉末。
　　片剂：淡紫色薄膜衣片，除去膜衣后显白色或类白色。

【适应症】
　　骁悉®可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，骁悉®可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

【禁忌症】
　　已发现对骁悉®有过敏反应发生。因而对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用。

【用法用量】
　　预防排斥剂量
　　应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克一天两次(一天2克)，日服骁悉®2克/天比口服3克/天安全性更好。
　　治疗难治性排斥的剂量
　　在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一天两次(3克/天)。

　　特殊剂量
　　如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值<1.3X103/微升)，应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分1.73平方米)，应避免超过1克一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整。

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强的松


【英文名】Prednisone

【类别】肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素药

【别名】 强的松;去氢可的松 ，泼尼松

【外文名】Prednisone

【药理作用】 抗炎、抗过敏作用强，水钠潴留副作用小。

【适应症】

主要用于各种急性严重细菌感染，严重过敏性疾病，胶原性疾病（红斑狼疮、结节性动脉周围炎等），风湿病、类风湿性关节炎、肾病综合征，严重支气管哮喘、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不全症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。

【不良反应】 长期大量服用引起柯兴氏征，诱发神经精神症状以及消化系统溃疡、骨质疏松、生长发育受抑制、并发和加重感染。

【注意事项】

本品需经肝脏代谢活化为氢化泼尼松才能有效，故严重肝功能不良者不宜使用，其余同氢化可的松。 与降糖药、抗癫痫药、噻嗪类利尿药、水杨酸盐、抗凝血药、强心甙等合用须考虑相互作用，应适当调整剂量。

winer

雷帕霉素(Rapamycin)是三稀大环内脂类抗生素，其具有抗真菌、抗炎、抗瘤及免疫抑制作用。 其由吸湿性链霉菌属于产生的发酵制剂西罗莫司(Sirolimus)商品名为雷帕鸣，为一种强效的免疫抑制剂，具有强大的抗排斥作用和延长植物存活的能力。

雷帕霉素是一种新型的、核准用于肾移植患者的免疫抑制剂药物，后用于所有移植病人。
在移植中产生排他反应时，被移植器官激活患者的淋巴细胞而产生效应物分子，如cytokine IL-2，或促进这种分子的扩散，而他克莫斯抑制淋巴细胞对这种效应物分子的扩散 医学教 育网收集整理 。在这个过程中雷帕霉素与现存的环孢霉素和他克莫斯的作用是不同的，它们抑制了cytokine的产生，这使得雷帕霉素可以结合现有的制剂，如环孢霉素共同使用，以产生相互促进的作用。

疾风草

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宋3

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宋3

正文：雷公藤多甙片
LEIGONGTENG DUODAI PIAN TABELLAE CLUCOSIDORUM TRIPTER YGHTOTORUM

药品简介
本品为卫矛科植物雷公藤根（去皮）经粉碎、提取、精制得雷公藤多甙，压制成片剂。

药理特点
药理试验表明，雷公藤多甙（即雷公藤总甙TⅡ）对小鼠或大鼠的实验关节肿，棉球肉芽肿有明显的抑制作用，并能抑制组织胺致毛细管通透性增高，对组织胺及5-HT有阻断作用；抑制抗原结合细胞和抗体分泌细胞的抗绵羊红细胞特异性抗体产生，抑制豚鼠旧结核菌素皮肤迟发超敏反应，免E玫瑰花结形成及淋巴细胞转化，大剂量使幼鼠胸腺萎缩，小剂量可促使胸腺细胞增生而产生免疫调节作用，实验并表明，对佐剂关节炎有预防治疗作用，对蛋清关节炎有一定的预防作用。

功能与主治
具有抗炎及免疫抑制作用。用于类风湿性关节炎、红斑狼疮、慢性肾炎、蛋白尿等症。

用法与用量
口服，每公斤体重一日1～1.5mg，分三次饭后服。一般首次足量，症状控制后逐渐减量，或间歇治疗。本品应在医师指导下用药。

不良反应
有恶心、食欲减退，白细胞、血小板减少，月经紊乱，精子减少等。

禁忌症
孕妇忌用，心血管疾病、小儿慎用。

贮藏：密闭保存。

烟花·火

咪唑立宾（布累迪宁）

【通用名】
咪唑立宾
【商品名】
布累迪宁片剂
【英文名】
Mizoribine
【拼音名】
Mizuolibin
【药品类别】
免疫抑制药
【性状】
片剂 , 本药 25 mg 的白色素片的识别代码为 324 ； 50 mg 的白色素片单面有剖线，识别代码为 325 。
【药理毒理】
本药具有免疫抑制作用，用各种哺乳动物由来培养细胞进行的体外实验证实，可抑制淋巴系统细胞增殖。用狗及人周围血淋巴细胞进行体外实验证实，可抑制各种有丝分裂所引起的母细胞化反应。用绵羊红细胞免疫家兔的实验证实，可抑制初次应答及二次应答的抗体产生。狗肾移植时，能延长移植物的存活时间。
本药可竞争性地抑制嘌呤合成系统中的肌苷酸至鸟苷酸途径而抑制核酸合成，但不摄入高分子核酸中（体外）。
【药代动力学】
吸收 ：肾功能良好的肾移植患者，口服 100 mg 时，血药浓度达峰时间为 2 小时，最高血浓度为 2.38 ug/mL ，半衰期为 2.2 小时。肌酐清除率与从血中的消除速率常数，显示高度相关性。类风湿性关节炎患者，口服 50 mg 或 100 mg 时血中浓度见到用量依赖性。另外， 1 日口服 150 mg 或 300 mg 、连续 4 周，末见蓄积性。
排泄 ：肾功能良好的肾移植患者，口服 100 mg 时， 6 小时以内的尿中排泄率约 80% 。肾功能损害患者，本剂的排泄延迟 ( 有必要考虑减量等 ) 。另外，无尿的慢性肾功能衰竭患者 2 例，口服 200 mg ，自给药 2 小时后进行 5 小时的血液透析结果，血中浓度下降。类风湿性关节炎患者，口服 50 mg 或 100 mg 时， 24 小时以内的尿中排泄率为约 30-80% 。
代谢 ：大鼠经口给药后，用同位素逆稀释分析法测定血浆及尿，但末见代谢物。
【适应症】
抑制肾移植时的排异反应。
【用法用量】
初用量为 2-3 mg/kg 体重 / 日，维持量为 1-3 mg/kg 体重 / 日，分 1-3 次口服。本剂耐药量及有效量随患者有异，为取得最适治疗效果，有必要慎重增减用量。
【不良反应】
总病例 4909 例中 719 例（ 14.65% ）出现副作用。主要有腹痛、食欲不振等消化系统症状 244 例（ 4.97% ）、白细胞减少等血液系统障碍 121 例（ 2.46% ）、皮疹等过敏症状 119 例（ 2.42% ）等（认可上市时至 1996 年 10 月的统计）。
重大副作用
抑制骨髓功能（ 2.42% ），有时出现白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、红细胞压积值降低等，故频繁进行临床检验等注意观察，若出现严重血液系统障碍，应停药并适当处置。 感染症（ 1.28% ），有时出现肺炎、脑膜炎、败血症、带状疱疹等，故注意观察患者状态，若发现异常，应停药并适当处置。
间质性肺炎（极少），有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常的间质性肺炎，故注意观察患者状态，若发现此类症状，应停药并用肾上腺皮质激素制剂等适当处置。
急性肾功能衰竭（ 0.04% ），有时出现急性肾功能衰竭。肾损害患者给药后可能随尿酸值上升而出现急性肾功能衰竭，因此定期进行检查，密切观察患者病情，若出现异常，应停药并进行血液透析等适当处置。
其他副作用（发生率 0.1-5% ） ；
肾功能异常（蛋白尿、血尿、 BUN 、肌酐上升等）。
肝功能异常（ GOT 、 GPT 、 ALP 、 LDH 、 γ-GTP 、 LAP 、胆红素上升等）。
消化系统 ：食欲不振、恶心及呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、消化道出血、消化性溃疡、便秘、口内炎、舌炎。
过敏症 ：皮疹、瘙痒感、发热。
代谢异常 ：高血糖、糖尿、尿酸值上升。
皮肤 ：脱毛发。
神经精神系统 ：眩晕、头痛、味觉异常。
其他 ：全身乏力感、浮肿、口渴、丙种球蛋白降低、心悸。
接受免疫抑制剂治疗的患者，有恶性肿瘤（尤其淋巴瘤、皮肤癌等）发生率高的报告。
【禁忌症】
对本剂有严重过敏症既往史患者。白细胞数 3,000/mm 3 以下的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出现严重感染症、出血倾向等）。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。
【注意事项】
本剂主要从肾脏排泄，所以肾损害患者会延迟排泄，有时引起骨髓功能抑制等严重副作用，故应考虑肾功能（血清肌酐值等）及年龄、体重等，从低剂量开始给药等注意用量，充分观察患者状态慎重给药。
骨髓功能抑制患者（有可能加重骨髓功能抑制，出现严重感染症、出血倾向等） ；合并细菌、病毒、真菌等感染症患者（因骨髓功能抑制，有可能加重感染症） ；出血素质患者（因骨髓功能抑制，有可能出现出血倾向） ；肾损害患者慎用。
本药有时引起骨髓功能抑制等严重副作用，因此应频繁进行临床检验（血液检查、肝功能及肾功能检查等），注意观察患者状态。若出现异常，应减量或停药等适当处置。充分注意感染症及出血倾向的出现或恶化。注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。因抑制嘌呤合成作用，有时会增加尿酸生成而出现尿酸值上升。对肾病综合征的临床试验中， 231 例中 21 例（ 9.1% ）见到尿酸值上升， 10 mg/dL 以上 11 例，最高值为 13.1 mg/dL 。儿童及育龄患者有必要用药时，应考虑对性腺的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
有疑致畸性的病例报告，另外，动物实验（大鼠、家兔）有致畸作用的报告，因此孕妇或可能妊娠的妇女不得给药。尚末确立哺乳期用药的安全性，因此哺乳妇给药时，应停止哺乳。
【儿童用药】
尚末确立对小儿等用药的安全性（使用经验少）。
【老年患者用药】
本剂主要从肾脏排泄，但高龄者常见肾功能降低，有可能延迟排泄，故应考虑肾功能（血清肌酐值等）及年龄、体重，适宜减量。

烟花·火

药品中文名称 : 依木兰  
药品英文名称 : Azathioprine  
药品所属类别 : 免疫抑制剂  
   【别名】 氮杂硫代嘌呤;咪唑巯嘌呤;依木兰;义美仁 ,硫唑嘌呤  
   【外文名】Azathioprine ,Imuran, AZP  
   【适应症】 硫唑嘌呤主要用于异体移植时抑制免疫排异，多与皮质激素并用，或加用抗淋巴细胞球蛋白（ＡＬＧ），疗效较好。也广泛用于类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、活动性慢性肝炎、溃疡性结肠炎、重症肌无力、硬皮病等自身免疫性疾病。对慢性肾炎及肾病综合征，其疗效不及环磷山胺。由于其不良反应仍较多而严重，对上述疾病的治疗不作为首选药物，通常是在单用皮质激素不能控制时才使用。
   【用量用法】 口服：每日每千克体重１～４ｍｇ，一般每日１００ｍｇ可连服数月。用于器官移植：每日每千克体重２～５ｍｇ，维持量每日每千克体重０．５～３ｍｇ。  
   【注意事项】 1.毒性反应与巯嘌呤相似，大剂量及用药过久时可有严重骨髓抑制，可导致粒细胞减少，甚至再生障碍性贫血，一般在６～１０日后出现。也可有中毒性肝炎、胰腺炎、脱发、粘膜溃疡、腹膜出血、视网膜出血、肺水肿以及厌食、恶心、口腔炎等。肾功能不全病人应适当减量，肝功能损害者禁用。 2.可能致畸胎，孕妇慎用。此外，尚可诱发癌瘤。  
   【规格】 片剂：每片１００ｍｇ。

烟花·火

阿昔洛韦 （Acyclovir）
【简介】 商品名为丽珠克毒星，药名为无环鸟苷。抗病毒药，主要针对人类疱疹病毒。静脉用药时与肾毒性药物合用可加重肾毒性，尚有引起贫血、血尿、水肿、头痛的报道。
　　【规格】 胶囊：100mg×24粒×1盒   针剂：250mg×1支
　　【用法】 遵医嘱
　　【注意事项】 1、孕妇及哺乳者慎用；   2、严重肝功能不全者慎用；  3、肾功能不全者用药期间应注意检测肾功能；   4、该药可提高环孢素A血药浓度，服药期间注意 环孢素A浓度监测。

烟花·火

更昔洛韦（Gancyclovir）
　　【简介】 商品名为赛美维（CYMEVENE），瑞士罗氏（Roche）公司生产。药名为鸟嘌异甘醚。抗病毒药。为阿昔洛韦的衍生物，但比阿昔洛韦具有更强更广谱的抗病毒作用。尤其对巨细胞病毒具有高度特异性抑制作用。不良反应的发生率约为50%，主要为血液变化，如白细胞及血小板减少，嗜酸性粒细胞增多，尚有头痛、恶心、腹泻、发热的报道。
　　【规格】 针剂：500mg×1支
　　【用法】 遵医嘱
　　【注意事项】 1、孕妇禁用； 2、禁止与泰能同时使用；  3、授乳妇女在用药期间应中止授乳 4、儿童、肾功能受损者应慎用   5、缓慢滴注，滴注时间至少1小时   6、使用期间应大量补充水分，以防加重肾功能损害 。

宋3

依木兰 薄膜衣片
Imuran        
     

制造商
葛兰素史克


性状   
片剂 为圆形，双凸，黄色薄膜衣片。注射粉剂 粉末为黄至琥珀色，无菌及冰冻干燥剂，含钠量约为4.5 mg。  

药理作用   
本药是6-硫基嘌呤的咪唑衍生物，为具有免疫抑制作用的抗代谢剂。可产生烷基化作用阻断SH组群，抑制核酸的生物合成，防止细胞的增生，并可引起DNA的损害。动物实验证实，本药可使胸腺、脾内DNA、RNA减少，影响DNA、RNA，以及蛋白质的合成，主要抑制T-淋巴细胞而影响免疫，所以可抑制迟发过敏反应，器官移植的排斥反应。本药的疗效需于治疗数周或数月后才出现。在上消化道内吸收较佳。血浆中的硫唑嘌呤及6-硫基嘌呤水平与本药的疗效及毒性无相互关系。  

毒理研究   
本药可致染色体异常，动物实验表明可致不同程度的胎儿异常，并具有明显的致畸性，不能排除本药对人体的致癌性。  

适应症   
本药与其它药物联合应用于器官移植病人的抗排斥反应，例如肾移植、心脏移植及肝移植，亦减少肾移植受者对皮质激素的需求。本药也可单独使用于严重的风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，皮肌炎/多发性肌炎，自体免疫性慢性活动性肝炎，寻常天疱疮，结节性多动脉炎，自体免疫性溶血性贫血，慢性顽固自发性血小板减少性紫癜。  

用法用量   
注射剂只有在无法口服时才由静脉给药，且当口服疗法可以耐受时即应停用。
器官移植 第1日给予5 mg/kg体重，口服或静注。维持剂量要根据临床需要和血液系统的耐受性而调整，通常为1-4 mg/kg体重/日。维持治疗应无限期地进行。因为如果治疗中断，就有排斥的危险。
其它疾病 开始剂量为1-3 mg/kg体重/日。应根据临床反应和血液学指标所示耐受程度而定。治疗效果明显时，应减少维持量至可保持此治疗效果的最低水平。如3个月内病人情况无改善，应考虑停用。所需维持量从1 mg/kg体重/日至3 mg/kg体重/日不等，取决于临床治疗需要和病人个体反应，包括血液学指标所示的耐受程度。
兼有肝和/或肾功能不全者，剂量酌减。老年人用药的副作用发生率较其他病人高，应采用推荐剂量范围的低限值。  



不良反应   
过敏反应：如全身不适、头晕、恶心、呕吐、腹泻、发热、寒战、肌痛、关节痛、肝功能异常和低血压。应立即停药和给予支持疗法，可使大部分病例恢复。
造血功能 ：可能产生剂量相关性、可逆性骨髓抑制，常见白细胞减少症，偶见贫血及血小板减少性紫癜。
感染 ：使用本药和肾上腺皮质激素的器官移植受者对病毒、真菌和细菌感染的易感性增加。
胃肠道反应 ：偶有恶心，餐后服药可缓解。罕见胰腺炎。肺部反应 ：罕见可逆性肺炎。  



禁忌症   
对本药及6-疏基嘌呤过敏者禁用。  

注意事项   
在治疗的首8周内，至少每周检查1次全血象，包括血小板。如使用大剂量或病人有肝和/或肾功能不全时，血象检查的次数应该更多。此后每月或最少每3个月重复进行全血象的检查。
对肾和/或肝功能不全者，应使用推荐剂量的低限值及小心地监察血液学及肝肾功能。若出现肝或血液学毒性时，更应再减剂量。用药期间不要进行活疫苗的免疫接种。  

孕妇及哺乳期妇女用药   
临床上证明本药对胎儿有不良影响，只有对孕妇的益处大于对胎儿产生的危险时，才可考虑使用。本药可分泌入乳汁，故哺乳妇女慎用。  

药物相互作用   
当别嘌呤醇，氧嘌呤醇和/或硫嘌呤醇与6-硫基嘌呤或硫唑嘌呤联用时，6-硫基唑嘌呤和硫唑嘌呤的剂量应减至原剂量的?。
本药可增强去极化药物，如瑚珀酰胆碱的神经肌肉阻滞作用，减弱非去极化药物如筒箭毒碱的神经肌肉阻滞作用。
阻碍华法林的抗凝作用。
本药可增强骨髓抑制剂作用，导致严重的血液学异常，还可加强西咪替叮及吲哚美辛的骨髓抑制作用。  

药物过量   
症状 无法解释的感染、喉部溃疡、紫癜和出血，通常是用药9-14天达到最大的骨髓抑制而引起。一次性用药过量后，可出现恶心、呕吐及腹泻，接着是轻微的白血球减少和肝功能异常。
治疗 目前尚无特效解毒药，进行胃灌洗后，可予对症支持治疗及密切监察血象。  



用药须知   
每瓶注射剂应加入5-15 mL注射用水重组，(重组液pH值为10-12)并在使用前现配，未用完的药物要废弃。重组溶液贮存于15-25°C之间时可保存5天。5 mL重组溶液加入20-200 mL下列任一输注溶液稀释(稀释液pH值为8-9.5) ：0.18%/0.45%/0.9%的氯化钠注射液+4%葡萄糖，该稀释液在室温下(15-25°C)可保存24小时。如重组或稀释液中可见混浊或结晶物沉淀，该溶液即应废弃。
静脉注射时应注意不要将本药注射至血管周围，因为可可导致组织损伤。
本药片剂不应被切开。
配制注射剂应在无菌室或专设的房间中进行，操作人员应戴防护用具(手套，面罩，护目镜，一次性工作服)，如皮肤接触到药液，应用肥皂和大量清水清洗，如果溅到眼中，应用氯化钠溶液或大量清水清洗。

宋3

【别名】硫酸亚铁-维生素C、维生素B复合物，福乃得,维铁控释片【外文名】Ferroids 【适应症】 用于治疗缺铁性贫血及维生素Ｃ和Ｂ族维生素缺乏症，特别适用于儿童增长期、妇女怀孕期及大运动量的运动员使用。 【用量用法】 口服：１片／（次·日），饭后整片吞服，连服４～６周。 【注意事项】 有轻度胃肠道反应。服药期间不宜喝浓茶及食用鞣酸多的食物。 【规格】 片剂（维铁控释片），每片含硫酸亚铁0.525g。 7片/合.

宋3

新赛斯平环孢素
开放分类： 药品

药品名称： 新赛斯平环孢素
剂型： -
批准文号： 国药准字H10960121
执行标准： -
规格： 规格10mg;25mg,50mg
  

其它说明： 主要成分
本品主要成份为环孢素，其化学名为R-[R*，R*-（E）]-环状（L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰-3-羟基－N，4－二甲基－L－2－氨基－6－辛烯酰-L-a-氨基-丁酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰）。

【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体。
【药理毒理】环孢素胶囊的主药环孢素（也称环孢菌素 A）为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小 肠和肺)移植的存活时间，抑制细胞介导免疫反应（包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T-细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和 释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段。本品不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。
【药代动力学】生物利用度研究资料表明，本品的平均环孢素生物利用度(AUC)与新山地明一致，而较赛斯平的平均AUC提高20～30%。以1:1由赛斯平转换成本品后，部分患者转变前后的环孢素血药浓度会有一些变化，请遵医嘱，在血药浓度监测的情况下，对服药剂量进行适当调整。　　　
　　环孢素主要分布于血管外的全身各组织中，脂肪内浓度最高，其次为肝、肾上腺和胰腺。血液中33～47%的环孢素存在于血浆中，4～9%存在于淋巴细胞中，5～12%在粒细胞中。 41～58%在红细胞中。血浆中90%的环孢素与蛋白(主要为脂蛋白)结合。
　　 环孢素经肝脏代谢，已知代谢产物有15种，消除半衰期为10～27小时左右，主要以代谢物经胆汁及粪便排泄，尿中仅0.1%以原药形式排出。
【适应症】
1、预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植的排斥反应或移植物抗宿主反应。
2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。
【用法用量】
1、器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量 6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。 在整个治疗过程，必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。
2、骨髓移植：
　　 预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/ kg/日,分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量,总疗程半年左右。
　　 治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。
3、狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上。
　　儿童用量可按或稍高于成人剂量计算。
【不良反应】最常见的副作用为多毛、震颤、胃肠道不适、齿龈增生以及肝、肾毒性，亦可见乏力、厌食、四肢感觉异常、高血压、闭经及抽搐发作等。
【禁忌】
1、对环孢素过敏者。
2、严重肝、肾损害、未控制的高血压、感染及恶性肿瘤者忌用或慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1、本品必须在专科医师指导下遵照医嘱用药。
2、定期检测肝、肾功能和监测血药浓度，以调整用药剂量。
3、服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及保钾利尿药。
4、应避免与有肾毒性药物一起服用如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。
【药物相互作用】下列药物可以影响本品血药浓度，应避免联合用药，若须使用时，应严密监测环孢素血浓度并调整其剂量。
　　 增加环孢素血浓度的药物：大环内酯类抗菌素、强力霉素、酮康唑、口服避孕药、钙离子通道阻断药、大剂量甲基强的松龙等。
　　 降低环孢素血浓度的药物：苯巴比妥、苯妥英、安乃近、利福平、异烟肼、酰胺咪嗪、二氧萘青霉素、甲氧苄氨嘧啶以及静脉给药的磺胺异二甲嘧啶等。
【规格】10mg；25mg；50mg。
【包装】铝箔包装，50粒/盒或40粒/盒。
【贮藏】避光、密闭，在阴凉干燥处保存。仅在服用前，才从铝箔外壳中取出。
【有效期】暂定一年半。
【批准文号】
国药准字H10960121；
国药准字H10960122；
国药准字H10960123。

宋3

赛可平
开放分类： 药品

药品名称： 赛可平（吗替麦考酚酯分散片）  
剂型： 片剂
批准文号： 国药准字H20052083
执行标准： 国药准字
规格： 0.25g
  

其它说明： 赛可平（注册商品名）
【药品名称】
通用名：吗替麦考酚酯分散片
英文名：Mycophenolate mofetil Dispersible Tablets
【性状】本品为白色至类白色片。
【药理毒理】
药理作用：吗替麦考酚酯（简称MMF）是麦考酚酸（MPA）的2-乙基酯类衍生物，MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶（IMPDH）抑制剂、可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。吗替麦考酚酯片对肾移植后排斥反应的预防和难治性排斥的治疗极其有效。
【适应症】
吗替麦考酚酯片可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排异反应，吗替麦考酚酯片可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
【用法用量】
预防排斥剂量
应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克一天两次（一天2克）。日服吗替麦考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。
治疗难治性排斥的剂量
在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一天两次（3克/天）。
特殊剂量
如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞计数绝对值＜1.3×103/微升），应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人（肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米），应避免超过1克一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。
【不良反应】
服用吗替麦考酚酯片或联合服用吗替麦考酚酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤。所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加。
详见说明书。
【禁忌】
本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯片禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。
详见说明书。
【注意事项】
接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式，服用吗替麦考酚酯片作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤（特别是皮肤癌）发生的危险。
吗替麦考酚酯片不能与硫唑嘌呤同时使用，对这两种药物的同时使用尚未进行试验。
详见说明书。
【药物相互作用】
消胆胺能显著减少MPA曲线下面积，提示MMF不应与能干扰肠肝循环类药物同时服用，因这些药物可能会降低MMF的药效。
MMF与制酸药物同服，可使MMF的吸收减少。
MMF和阿昔洛韦可竞争性地通过肾小管排出，两者同用特别是当肾功能损害时两者血药浓度可进一步增高。但未见MMF与静脉注射更昔洛韦之间有药代动力学的交叉作用。
动物试验表明经肾小管排出的药物（如丙磺舒）可与MPAG竞争，从而使血浆MPAG或这类药物的浓度升高。
详见说明书。
【药物过量】
在人类尚无MMF药物过量的报道。
血透不能消除MPA，当MPA血浆浓度极高时（＞100微克/毫升），能消除小部分MPAG。MPA可通过药物排出量增加（如：给予消胆胺）而得到清除。

备注：药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用等内容详见说明书。
【规格】0.25g
【贮藏】密闭、置阴凉处保存
【包装】铝铝泡罩包装；10片/板，4板/盒；8片/板，5板/盒。
【有效期】暂定18个月
【批准文号】国药准字H20052083
【生产企业】
企业名称： 杭州中美华东制药有限公司

宋3

药品名称 宜欣可
通用名:西罗莫司口服溶液
商品名称：宜欣可
汉语拼音:xiluomosi koufuye
主要成分：西罗莫司
分子式：C51H79NO13
分子量：914.2

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药品信息
【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明油状粘稠液体。
【药理作用】西罗莫司通过与其它免疫抑制剂截然不同的作用机制，抑制抗原和细胞因子 ( 白介素 IL-2 ， IL-4 和 IL-15) 激发的 T 淋巴细胞的活化和增殖。西罗莫司亦抑制抗体的产生。在细胞中，西罗莫司与亲免蛋白，即 FK 结合蛋白 -12 (FKBP-12) 结合，生成一个免疫抑制复合物。此西罗莫司 FKBP-12 复合物对钙神经素的活性无影响。此复合物与哺乳动物的西罗莫司靶分子 (mTOR ，一种关键的调节激酶 ) 结合，并抑制其活性。此种抑制阻遏了细胞因子驱动的 T 细胞的增殖，即抑制细胞周期中 G 1 期向 S 期的发展。
【适应证】适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥。
【用法用量】建议本药与环孢素和皮质类固醇类合并使用。本药供口服，每日 1 次。在移植后，应尽可能早地开始服用本药。对新的移植受者，首次应服用本药的负荷量，即其维持量的 3 倍剂量。对肾移植患者的建议负荷量为 6 mg ，维持量为 2 mg/ 天。虽然在临床试验中，所用的 15 mg 的负荷量和 5 mg/ 天的维持量是安全有效的，但对于肾移植患者，尚不明确 2 mg 以上的剂量疗效上的益处。每日服用本药 2 mg 的患者，其总体的安全性优于每日服用本药 5 mg 的患者。为使本药的吸收差异减至最小，本药应恒定地与或不与食物同服。
【不良反应】全身：腹胀，脓肿，腹水，蜂窝组织炎，寒战，面部浮肿，感冒综合征，全身浮肿，疝，感染，囊状淋巴管瘤，不适，骨盆痛，腹膜炎，脓毒症。
【禁忌】禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药口服溶液中任何成份过敏的患者。
【注意事项】西柚汁可减缓由 CYP3A4 调节的本药的代谢，因而不可用于送服或稀释本药。建议服用环孢素口服溶液(改进型)和 / 或环孢素胶囊(改进型)后4小时，服用西罗莫司。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在孕妇中进行充分且良好对照的临床试验。在本药的治疗开始前，治疗期间和停止后 12 周内，应采取有效的避孕措施。在妊娠期间，仅在使用本药的潜在益处超过对胚胎/胎儿的潜在危险时，才可使用本药。
【儿童用药】本药用于 13 岁以下儿科病人的安全性和疗效尚未确定。 13 岁以下儿科病人使用本药时，应进行血药谷浓度监测.

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药品其他信息
【剂型】口服溶液（Oral　Solution）
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【规格】50ml：50mg
【批准文号】
国药准字H20050813
【生产企业】
华北制药集团新药研究开发有限责任公司

宋3

通用名:西罗莫司口服溶液
商品名称：赛莫司
英文名:Sirolimus Oral Solution
分子量：

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药品信息
【适应证】适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥。
【用法用量】应使用口服给药器从瓶中吸取本药口服溶液的处方量。将给药器中准确量出的本药注入一装有至少四分之一杯（约60 mL）水或橙汁的玻璃或塑料容器中(不可用其它液体，特别是西柚汁来稀释)。充分搅拌，立即饮毕。另取水或橙汁至少二分之一杯（约120ml），加至同一容器内冲洗，并立即全部饮用。
【禁忌】禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或西罗莫司口服溶液中任何成份过敏的患者。

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药品其他信息
【剂型】口服溶液（Oral　Solution）
【规格】50ml:50mg
【批准文号】
国药准字H20051081
【生产企业】
杭州中美华东制药有限公司

宋3

【药品名称】    通用名称：西罗莫司    商品名称：雷帕鸣    英文名称：Sirolimus　Oral　Solution    汉语拼音：Xiluomosi koufu rongye【规        格】1ml:1mg【包        装】60ml/瓶【参考价格】2883.00元/瓶*【批准文号】注册证号H20050066【生产企业】惠氏制药公司（Wyeth　Pharmaceuticals　Inc.）【功能主治】/【适应症】适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥。【用法用量】应使用口服给药器从瓶中吸取本药口服溶液的处方量。将给药器中准确量出的本药注入一装有至少四分之一杯（约60 mL）水或橙汁的玻璃或塑料容器中(不可用其它液体，特别是西柚汁来稀释)。充分搅拌，立即饮毕。另取水或橙汁至少二分之一杯（约120ml），加至同一容器内冲洗，并立即全部饮用。【不良反应】西罗莫司的主要不良反应有高胆固醇血症、高脂血症、高血压、皮疹、贫血、关节痛、腹泻、低钾血症、血小板减少等。甘油三酯和胆固醇的升高及血小板和血红蛋白的下降，与服用本药的剂量相关。【禁        忌】禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或西罗莫司口服溶液中任何成份过敏的患者。【注意事项】西罗莫司在肾移植患者中的使用，会发生可能需要治疗的血清胆固醇和甘油三酯升高。在进行包括合并使用环孢素和西罗莫司口服溶液的免疫抑制维持治疗期间，应监测肾功能。对血清肌酸酐水平升高的患者应考虑适当调整治疗方案。在使用已知对肾功能有破坏作用的药物(如氨基糖苷类和两性霉素B)时，应格外小心。【关联病症】  肾移植  预防器官排斥

宋3

波依定
?12?非洛地平(波依定)

Felodipine (Plendil)

【作用与用途】

本品为一种血管选择性钙离子拮抗剂，通过降低外周血管阻力而降动脉血压、由于对小动脉平滑肌的高度选择性，在治疗剂量范围内对心肌收缩力和心脏传导无直接作用，又因对静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响，故不引起体位性低血压，本品有轻微的排钠利尿作用，所以不引起体液潴留。用于治疗各种高血压。

【用法】

剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。服药应早晨用水吞服。

【副作用】

少数患者可引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。还可出现由于毛细血管扩张引起的踝部水肿。有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。

【禁忌】

妊娠(包括早期妊娠)及对本品过敏者。

宋3

达爽

药品商品名称  达爽
药品正式名称  盐酸咪达普利片
药品英文名称  Tanatril
化学结构式  

　

药品规格   
   
基本药理  血管紧张素转化酶抑制剂  

临床用途  原发性高血压，肾实质性病变所致继发性高血压。
  

给药途径及用量  口服，成人每次5-10mg，每日一次或遵医嘱。重症高血压或肾实质性继发性高血压患者的起始剂量为2.5mg。  
药物相互作用  与保钾利尿剂或补钾剂合用可使血钾浓度升高；合用锂剂可能引起锂中毒。·使用利尿剂，或其它降压药可增强本品的降压作用；非甾体抗炎药则使本品降压作用减弱。

　

　

注意事项  本品不良反应主要有咳嗽，头晕以及低血压，头痛，咽部不适，皮疹等。
禁忌症  对本品过敏的患者，用其它血管紧张素转化酶抑制剂有血管神经性水肿的患者，用葡萄糖硫酸纤维素吸附器治疗的患者，妊娠或可能妊娠的妇女禁用本品。

宋3

【　药品名称　】 通用名称：安博维/厄贝沙坦片 商品名称：安博维/厄贝沙坦片
  英文名称： 汉语拼音：anbowei/ebeishatanpian
【　成　　份　】 主要成分为厄贝沙坦，其化学名为：2—丁基—3—[[邻—1H—5—四唑基苯基]苄基]—1，3—二氮杂螺[4，]壬—1—烯—4—酮
【　性　　状　】 白色双凸椭圆形片剂，一侧有心行刻痕，另侧有2772字样。
【　作用类别　】  
【　适 应 症　】 白色双凸椭圆形片剂，一侧有心行刻痕，另侧有2772字样。  
【　规　　格　】 0.15g*7片  
【　用法用量　】 通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对药物无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦150mg每一天不能有效控制血压患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始计量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。
【　不良反应　】 神经系统异常：常见：眩晕。 心脏异常：不常见：心动过速。 血管异常：不常见：潮红。 呼吸、胸：不常见：咳嗽。 胃肠道异常：常见：呕吐。不常见：腹泻、消化不良/胃灼热。 生殖系统和乳房异常：不常见：性功能障碍。 全身性异常及给药处情形：常见：疲劳。不常见：胸痛。 神经系统异常：常见：体温性眩晕。 血管异常：常见：体位性血压。 骨骼肌、结缔组织和骨异常：常见：骨骼肌疼痛。 免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素—II受体拮抗剂一样，少量病例出现如出疹，血管神经性水肿等高敏性反应。 代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。 神经系统异常：非常罕见：头痛。 耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。 胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失。 肝胆异常：非常罕见：肝功能异常，肝炎。 骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：肌痛、关节痛。 肾和泌尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。  
【　禁 忌　】 已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。  
【　注意事项　】 1.血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 2.肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗击的类似效应。 3.肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酣定期监测。没有关于近期移植患者使用本品的经验。 4.合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 5.高钾血症：就如其它影响肾素—醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害，由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 6.主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚性心肌病患者使用本品时应谨慎。 7.原发行醛固酮增多症：原发行醛固酮增多症症的患者通常对那些通过抑制肾素—血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这种患者使用本品。  
【　孕妇及哺乳期妇女用药　】 作为保险措施，在妊娠的前三个月最好不使用成品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4个月至第9个月，直接作用于肾素—血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇，应尽快停用本品，如果由于忽治治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。泌乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌γ人乳汁尚不清楚。厄贝沙坦能分泌γ鼠的乳汁中。  
【　儿童用药　】 安博维在儿童的安全性和治疗效尚未建立。
【　老年用药　】 尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。
【药物相互作用】 利尿剂和其它抗高血压药物：当本品和其它降压药物合用时，其降血压效应可能增加。  
【　包　　装　】 盒

宋3

【通用名称】
盐酸贝那普利片
【商品名称】
洛汀新&reg; Lotensin&reg;
【英文名称】
Benazepril Hydrochloride Tablets
【成份】  
活性成份：盐酸贝那普利
化学名称：3-｛［（1-乙氧羰基）-3-苯基-（1s）-丙基］氨｝-2，3，4，5-四氢-2-氧-1-氢-1-（3s）-苯并氮卓-1-乙酸单盐酸盐
分子式：C24H28N2O5 &#8226;HCl
分子量：460.96

主要成份相关链接： 盐酸贝那普利C;D《妊娠期用药分类注释》
【说明】 C first trimester;D second and third trimesters
【经乳汁分泌】 Compatible.Excretion into milk negligible.

【性状】  
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【适应症】  
各期高血压
充血性心力衰竭
作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。

【规格】  
10mg
【用法用量】  
高血压：
未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg（1片），每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg（2片）。必须根据血压的反应来对使用剂量进行调整，通常应该每隔1至2周调整一次。
对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg（4片），一次或均分为两次服用。
若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或β-阻滞剂（先从小剂量开始）。如果先前一直在使用利尿剂进行治疗，则在洛汀新&reg;治疗开始之前应该暂停2至3天的利尿剂的治疗，如果需要，可以在这之后继续。如果无法停止利尿剂的治疗，则洛汀新&reg;最初的使用量应予以降低（5mg而不是10mg），这样可以避免血压过低（见注意事项）。
肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。而<30ml/min患者，最初每日剂量为5mg（5mg，1片），必要时，剂量可加至10mg（1片）/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。
充血性心力衰竭：
本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见注意事项）。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg（5mg，1片）一天一次。根据病人的改为改为临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效。对有些病人若将一天的剂量分为二次服用，反应可能更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV）较轻、中度心衰病人（NYHA分级II-III）需更小的剂量。
当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg（1片），但较低的初始剂量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。
进行性慢性肾功能不全(CRI):
对于同时患有/不患有高血压的进行性慢性肾功能不全病人，建议的长期使用剂量为每天一次10mg(1片)。如果还需要其它的治疗来进一步降低血压，可以和其它的抗高血压药物合并使用。

【不良反应】  
本品的耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其它ACE抑制剂相关的不良反应：
心血管系统
常见：心悸、直立不耐受症状
罕见： 症状性低血压、胸痛、心绞痛、心律失常
非常罕见：心肌梗塞
胃肠道
常见：非特异性胃肠功能紊乱
罕见：腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛
非常罕见： 胰腺炎
皮肤
常见：皮疹、潮红、瘙痒、光敏性
罕见：在服用ACE抑制剂的病人中有罕见关于天疱疮的报告。
非常罕见：重症多形红斑（又称为斯－约综合症）
肝和胆管
罕见：肝炎（主要是胆汁淤积性肝炎）、胆汁淤滞性黄疸（见“注意事项”）
泌尿生殖系统
常见：尿频
罕见：血液尿素氮水平的上升、血清肌酐水平的上升
非常罕见：肾功能受损（见“注意事项”）
呼吸道
常见：咳嗽、呼吸道综合症
中枢神经系统
常见：头痛、晕眩、疲劳
罕见：嗜睡、失眠、紧张和感觉异常
血液
非常罕见：溶血性贫血、血小板减少症（见“注意事项”）。
感觉器官
非常罕见：耳鸣和味觉障碍
过敏样反应和免疫反应
罕见：血管性水肿、唇及面部水肿（见“注意事项”）
肌肉骨骼系统
罕见：关节痛、关节炎、肌痛
实验室检查：
与其它ACE抑制剂类似，单用本品治疗，某些原发性高血压患者（＜0.1%）血中尿素氮和血清肌酐会轻度升高，停药后可恢复。与利尿剂合用时或在肾动脉狭窄的患者中，上述指标升高的可能性增加（见“注意事项”）。

【禁忌】  
已知对贝那普利、相关化合物或本品的任何辅料过敏者。
有血管紧张素转换酶抑制剂引起血管性水肿病史者。
孕妇 （参见“孕妇与哺乳期妇女用药”）。

【注意事项】  
过敏样反应和相关反应
因为ACE抑制剂可以影响到类二十烷酸和多肽（包括了内生的缓激肽）的代谢反应，所以服用了ACE抑制剂（其中包括了洛汀新&reg;）的病人可能会感到一些不良的反应，其中的部分可能相当严重。
血管性水肿
使用ACE抑制剂（包括洛汀新&reg;）已经报告发现过面部、唇部、舌头、声门和喉头的水肿。如出现该症状，要立即停服本品，并谨慎地监护病人，直到肿胀消失。如果只是发生了面部和唇部的水肿，这种症状不经过抗组胺或不治疗均可消失。伴喉部水肿和休克的血管水肿可能致命。发生舌、声门或喉部水肿需要立刻给予适当的治疗，例如皮下注射1：1000(0.3-0.5 mL)肾上腺素溶液或其它方法以确保病人呼吸道畅通。
在使用ACE抑制剂治疗过程中，源自非洲的黑色人种相比其他人种的病人更加容易发生水肿的不良反应。
脱敏治疗中的过敏样反应
两名服用ACE抑制剂同时接受针对膜翅目昆虫毒素的脱敏治疗的病人发生了致命的过敏样反应。在同样情况的另外一些病人中，及时中断ACE抑制剂的使用可以避免发生上述的反应，但是继续用药后反应重现。
透析中的过敏样反应
使用高通透性膜透析的患者，在服用ACE抑制剂时有过敏样反应的报道。此外，对于通过葡聚糖硫酸酯吸附进行低密度脂蛋白分离术治疗的病人，同样也有过敏样反应的报告。
症状性低血压
和其它ACE抑制剂一样，罕见发生症状性的低血压。但是因为接受大量利尿剂、对饮食中钠摄入进行控制、接受透析治疗、发生腹泻或者呕吐而导致严重缺钠的或血容量不足时，接受ACE抑制剂治疗可能产生低血压。开始用本品治疗前数天停用利尿剂或采取其它措施补充体液，可减少低血压的危险。如果确实发生低血压，病人应采取卧位，必要时静注生理盐水。一过性低血压反应不是进一步治疗的禁忌证，经扩容血压回升后，一般认为可继续治疗。
对于患有严重的充血性心衰的病人，ACE抑制剂的治疗可能会导致血压过低，并有可能会引发尿少和/或进行性氮质血症，以及（较罕见）急性肾功能衰竭。对于这一类病人，在开始用药时应密切进行监测。在治疗开始的前两周、以及增加贝那普利或利尿剂用量时应该特别对病人予以关注。
粒细胞缺乏症/中性粒细胞减少症
另外一种ACE抑制剂卡托普利被发现可以导致粒细胞缺乏症及骨髓抑制。且较多发生于肾功能不全者，特别是伴有胶原血管病（例如红斑狼疮或硬皮病）的患者。 因为没有足够的试验数据，所以无法判断贝那普利是否会同样导致粒细胞缺乏症。与用其它ACE抑制剂一样，患有血管胶原疾病的病人（特别是如果该疾病和肾功能受损相关时）应定期检查白细胞计数。
肝炎和肝衰竭
有报道在接受ACE抑制剂治疗的患者中，有极少数病例出现胆汁淤积性肝炎，个别病例发生肝衰竭（其中有些是致命的）。其机制尚不清楚。一旦出现黄疸或肝酶的明显升高，应停用ACE抑制剂并对患者进行监测。
慎用
肾功能受损
在一些敏感病人中可能发生肾功能变化。对于患有CHF的病人，其肾功能可能依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统，使用ACE 抑制剂进行治疗有可能会引发尿少和/或进行性氮质血症，以及急性肾功能衰竭（较罕见）。在一次规模较小的针对患有一侧或双侧肾动脉狭窄的病人进行高血压治疗的研究中，发现服用洛汀新&reg;和血尿素氮以及血清肌酐值的升高有关。在中断服用洛汀新&reg;或利尿剂治疗后，上述的这些升高都可以得到恢复。因此，在对上述病人进行ACE抑制剂治疗时，应该在治疗的最初几周内对肾功能进行密切的监测。有些先前没有明显患有肾血管疾病的高血压患者会在服药后发现其血尿素氮以及血清肌酐值有所升高（通常是轻微和暂时升高），特别是在合并使用洛汀新和利尿剂时。在先前就患有肾功能受损的患者中，更容易发生上述反应。在这种情况下，可能需要减少洛汀新&reg;剂量和/或中断利尿剂的服用。对高血压病人进行检查时应始终包括对其肾功能的评估（见“用法和用量”）。
咳嗽
使用ACE抑制剂后，有报告发生持续性的咳嗽，可能由于内生缓激肽的降解受抑制而引起的。在中断治疗后该症状总是可以得到缓解。对于由ACE抑制剂导致的咳嗽，必须考虑进行咳嗽的鉴别诊断。
手术/麻醉
正在接受ACE抑制剂的患者，术前要通知麻醉师。使用可降低血压的麻醉剂时应注意，由于代偿性肾素释放产生的血管紧张素I在转变成血管紧张素II时可被ACE抑制剂阻断，由此所致的血压降低可通过扩容来纠正。
高血钾
ACE抑制剂治疗期间，偶见血清钾升高。在对高血压治疗的临床试验中，没有因为高血钾而中断过使用洛汀新&reg;。造成高血钾的危险因素包括肾功能不全、糖尿病和合并应用治疗低血钾的药物(见药物相互作用)。在一次由患有进行性慢性肾病的患者参与的试验中，有一些病人因为高血钾的原因而中断了用药。因此，患有进行性慢性肾病的病人在服用洛汀新&reg;时，必须对血清钾进行监测。
主动脉瓣狭窄，二尖瓣狭窄
和其它的血管舒张药一样的是，患主动脉瓣狭窄及二尖瓣狭窄的病人使用本药品时都应特别小心。
对驾驶及操纵机器的影响
与其它降压药一样，服用本品的患者在驾驶和操纵机器时要注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】  
妊娠期妇女不宜应用本品(见“禁忌”)。
孕妇
孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。
在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。 由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。在孕早期使用ACE抑制剂和先天缺陷发生风险的增加相关。
一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂（包括洛汀新&reg;）。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂（包括洛汀新&reg;）后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后，才能给药。
哺乳期妇女
曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂养的婴儿不可能产生不良影响，但仍不主张哺乳期服用本品。

【儿童用药】  
尚无本品在儿童中的安全性和有效性研究资料。
【老年用药】  
老年患者使用本品与成年人一样（见“药代动力学”）。
【药物相互作用】  
用ACE抑制剂患者应避免与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯喋啶及阿米洛利等药）合用，以及避免补钾或补含钾的电解质溶液，因为这可能导致血清钾显著增加。若必须合用，则应密切监测血清钾。
服用ACE抑制剂且同时接受带锂治疗的病人中有报告称血清锂浓度上升和发现锂中毒的症状。因此对于上述合并治疗需谨慎对待，建议经常性地检测血清中的锂浓度。如果同时使用了利尿剂，发生锂中毒的风险可能会有所上升。
已经发现在和消炎痛同时使用时，ACE抑制剂的抗高血压疗效会被降低。但是在一次对照的临床试验中，消炎痛并没有影响到洛汀新&reg;的抗高血压疗效。
本品与β-阻滞剂、钙拮抗剂、西咪替丁、利尿剂、地高辛、肼苯哒嗪、华法林、双香豆素，阿司匹林及萘普生合用，临床未见明显不良相互作用。用利尿剂或体液不足者，用ACE抑制剂治疗初期，偶有血压过低。提前停用利尿剂2-3日，再开始本品治疗，可减轻低血压。（见“用法用量”和“注意事项”）。增加血浆肾素活性或改变钠平衡的药物可增强本品的降压作用（如利尿剂）。

【药物过量】  
症状和体征：
虽未有本品过量的先例，但主要的症状可能是明显的低血压。
处理：
若服药后不久，则应催吐，尽管其活性代谢物贝那普利拉只能少量透析，对于严重肾功能受损的病人，透析仍可作为正常消除的辅助方法。血压显著降低时，应静注生理盐水。

【药理毒理】  
本品是一种前体药，水解后成活性物质贝那普利拉，可抑制血管紧张素转换酶（ACE），阻止血管紧张素I转化成血管紧张素II。这样就可以减少由于血管紧张素II而引发的一系列症状，即血管收缩和生成醛固酮（后者将导致肾小管对钠和水的重吸收以及提高心输出血量）。洛汀新&reg;减少血管舒张导致的反射性交感兴奋性的心率加快。
高血压
和其它的ACE抑制剂一样，洛汀新&reg;也可以通过抑制激肽酶减少血管扩张物质缓激肽的降解，此抑制作用有助于提升其抗高血压的疗效。
洛汀新&reg;可以普遍降低各期高血压病人的坐位、卧位和立位血压。在大部分病人中，按照一次口服剂量口服抗高血压药物后的1个小时就可以开始发挥疗效，在2到4小时达到最佳的抗高血压效果。抗高血压疗效的持续时间为服用以后至少24小时。在重复服用时，每剂服用的最大降压效果在1周之后达到，并且在长期治疗过程中得到保持。抗高血压效果的保持和病人的人种、年龄、以及基线的血浆肾素活性无关。洛汀新&reg;的抗高血压疗效和病人饮食中的含钠量没有明显的关系。
突然中断使用洛汀新&reg;后不会发生血压的突升。在一项健康人群的研究中，单独剂量的洛汀新&reg;可以导致肾血流量的增加，但是对肾小球过滤率没有影响。
洛汀新&reg;和噻嗪类利尿剂的抗高血压作用是可以协同的。合并使用洛汀新&reg;以及其它类似β-受体阻滞剂和钙拮抗剂通常可以得到更强的降血压效果。
充血性心力衰竭(CHF)
对于先前使用洋地黄和利尿剂进行治疗的CHF病人而言，洛汀新&reg;可以导致心输出量和运动耐量增加，以及降低肺动脉楔压、全身血管阻力和血压。心律会轻度降低。在CHF病人中使用洛汀新&reg;还可以有助于减少疲劳、水肿等不良反应和改善NYHA等级。临床试验已经显示每天一次的用药量即可以持续24小时地改善血流动力学方面的表现。
进行性慢性肾功能不全
在一项为期3年的多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验中，583名病因不同且血清肌酐在1.4 到4mg/dL（肌酐清除率在30到60mL/min）的肾病患者（患有或不患有高血压）被随机分组，每天一次服用10mg的安慰剂或者洛汀新&reg;。为了能够对血压进行控制，对两个研究组中病人必要时使用其它口服的抗高血压药物。与安慰剂组相比，洛汀新&reg;组发生血清肌酐值翻倍或需要进行血液透析的危险降低了53%。与此同时，洛汀新&reg;还可以降低血压和显著降低蛋白尿。对于患有多囊肾的病人，在服用洛汀新&reg;同时没有发现肾功能减退速度的延缓。但是洛汀新&reg;仍旧可以在这些病人中使用来控制高血压。
临床前安全数据
生殖毒性研究
在每天服用500mg/kg盐酸贝那普利的雄性和雌性大鼠中没有发现本品对于生殖功能有任何不良影响。
在每天服用150mg/kg盐酸贝那普利的小鼠中、在每天服用500mg/kg盐酸贝那普利的大鼠中、以及在在每天服用5mg/kg盐酸贝那普利的兔子中，都没有发现本品有直接的胚胎毒性、胎儿毒性或致畸性。
诱变性
在一系列的体内和体外试验中，没有发现本品有任何的诱变性。
致癌性
在每天服用150mg/kg盐酸贝那普利（相当于人类建议的最大剂量的250倍）的大鼠中，没有发现本品有任何致瘤的不良效果。使用相同剂量对于小鼠进行长达104周的试验也没有发现本品有任何致癌性。

【药代动力学】  
1、吸收和血浆浓度
至少37%的口服盐酸贝那普利被吸收。该前体药会快速地转换成为具备药理活性的代谢产物贝那普利拉。在空腹服用盐酸贝那普利以后的30分钟和60、90分钟，贝那普利和贝那普利拉的血浆浓度分别达到其峰值。
在口服盐酸贝那普利后的贝那普利拉的绝对生物利用度为静脉注射代谢物后利用度的28%。进食后服药，延迟贝那普利的吸收，但不影响吸收量和转变为贝那普利拉。故本品可在餐中或两餐间服用。
在5-20mg剂量范围内，贝那普利及贝那普利拉的AUC和血浆浓度值与剂量的大小约成正比。但在2-80mg较广剂量范围的研究中，却观察到与剂量不太成正比例，可能因贝那普利拉与ACE结合达到饱和所致。
多次给药（5-20mg一日一次）后本品药代动力学无变化。贝那普利无积蓄。贝那普利拉少量积蓄。其稳态AUC比第一次给药间隔的AUC高20%。贝那普利拉有效累积半衰期为10-11小时，2-3天后达稳态。
2、分布：
贝那普利和贝那普利拉与血清蛋白（主要是白蛋白）的结合率约95%。 结合率不会受到年龄的影响。贝那普利的稳态分布量为9升。
3、代谢：
前体药贝那普利快速完全转换成有药理活性的代谢物贝那普利拉，给药90分钟后血浆浓度达峰值，主要是肝脏中的水解酶参与了这种转换。另外两种代谢物为贝那普利和贝那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的结合物。
4、消除：
贝那普利的药代动力学特点是从血浆中迅速消除（4小时内完全消除），贝那普利拉分两个阶段消除。初始半衰期为3小时，终末半衰期约为22小时。终末消除期（从第24小时起）提示贝那普利拉和ACE的牢固结合。
贝那普利主要经过代谢消除，贝那普利拉主要经肾和胆汁消除。肾功能正常的病人主要经肾脏消除。贝那普利拉的代谢消除是次要途径。口服盐酸贝那普利后，尿中仅发现不到1%的原形贝那普利，20%以贝那普利拉形式从尿中排出。
5、特殊临床情况的药代动力学：
高血压病人
贝那普利的稳态血浆谷浓度和每天的用药剂量相关。
充血性心力衰竭病人
对贝那普利的吸收以及贝那普利向贝那普利拉的转换都不会受到影响。因为消除的速度有所减缓，贝那普利拉的稳态血浆谷浓度相比健康人群或是高血压的病人要高。
年龄、轻度到中度肾功能不全、肾病综合症和肝功能不全
贝那普利和贝那普利拉的药代动力学很少受年龄和轻、中度肾功能不全（肌酐清除率30－80ml/min）及肾病综合症的影响。对于肝硬化所致肝功能不全者，贝那普利拉的药代动力学和生物利用度均不受影响，以上这些病人均不必调整剂量。
重度肾功能不全和晚期肾病
贝那普利拉的药代动力学受重度肾功能不全（肌酐清除率＜30ml/min的影响，由于消除缓慢，蓄积较多，需要减量。即使是晚期的肾脏病，贝那普利和贝那普利拉仍可从血浆中消除，此时药代动力学性质与重度肾功能衰竭相似。非肾（代谢或胆汁）清除可代偿肾清除的不足。
血液透析
服用盐酸贝那普利2小时以后，常规的血液透析对血浆贝那普利和贝那普利拉浓度无影响，所以透析后无需补充药物。只有小部分贝那普利拉通过透析排出体外。
与下列药物合用时，本品的药代动力学不受影响：氢氯噻嗪、呋塞米、氯噻酮、地高辛、普萘洛尔、阿替洛尔、硝苯地平、萘普生、乙酰水杨酸和西咪替丁。同样，本品也不影响这些药物的药代动力学（西咪替丁的动力学未曾研究）。

【贮藏】  
密封，在30℃以下贮存
【包装】  
双铝包装：
7片/盒，14片/盒

【有效期】  
36个月
【执行标准】  
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-347)-2003Z
【批准文号】  
国药准字H20030514
【生产企业】
北京诺华制药有限公司【企业名称】 北京诺华制药有限公司
Beijing Novartis Pharma Ltd
【地址】 中国北京昌平区永安路31号
【邮编】 102200
【省份/国家】 北京市
【电话】 010一65058833
【传真】 010一65057311
【主页】 www .pharma-novartis.com.cn

宋3

【通用名】硝苯地平控释片
【商品名称】拜新同
【英文名】Nifedipine Controlled Release Tablets
【汉语拼音】Xiao Ben Di Ping Kong Shi Pian
【商品规格】30mg
【单位】7片/盒
【有 效 期】3年
【批准文号】【国药准字】J20040031
【进口药品注册证号】H20050160
【生产厂家】德国拜耳公司生产
【适应症】
①冠心病，慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）
②高血压
【性 状】
薄膜衣片。每片内含有30毫克，60毫克硝苯地平。其他成份：羟丙基甲基纤维素，氧化聚乙烯，硬脂酸镁，氯化钠，红色氧化铁（E/72C.1.77491），醋酸纤维素，乙二醇聚乙烯3350，羟丙基纤维素，丙二醇，二氧化钛（E171/C.1.77891）
【用法用量】
治疗时应尽可能按个体情况服药。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：
1.冠心病：
慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）
拜新同30mg片剂         一次30mg（一次1片），一日1次
拜新同60mg片剂         一次60mg（一次1片），一日1次
2.高血压：
拜新同30mg片剂         一次30mg（一次1片），一日1次
拜新同60mg片剂         一次60mg（一次1片），一日1次
通常治疗的初始剂量为每日30mg。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
该药片不能咀嚼或掰断后服用！
【药理作用】
硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过钙通道进入细胞。硝苯地平特异地作用于心肌细胞、冠状动脉以及外围阻力血管的平滑肌细胞。
硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了对氧的需求。若长期服用，硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。
硝苯地平能降低小动脉平滑肌的张力，因而能降低已经增加了的外周阻力和降低血压。开始治疗时，可能出现短时的反射性心率加快，导致心输出量增加。但是这样增加不足以补偿血管的扩张。而且，无论短期或长期服用，硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。
【药代动力学】
拜新同的配方，能使其在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和PH值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随大便排出。
【不良反应】
临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统（n=9566,13.10.98）；
以下情况发生率在1%到10%之间：
整个机体               虚弱（疲劳），水肿，心痛
心血管系统            末梢性水肿，血管扩张（面红，热感），心悸
消化系统               便秘
神经系统               眩晕

以下情况发生率在0.1%到1%之间：
整个机体                    腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛
心血管系统                 低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速
消化系统                    腹泻，口干，消化不良，腹胀，恶心
肌肉骨骼系统              腿部肌肉痉挛
神经系统                    失眠、紧张、感觉异常、嗜睡，眩晕
呼吸系统                    呼吸困难
皮肤及其附属结构        瘙痒，皮疹
泌尿生殖系统              夜尿，多尿

以下情况发生率在0.01%到0.1%之间：
整个机体                 过敏反应，胸骨后疼痛，寒战，面部水肿，发热
心血管系统              心胶痛（不稳下型除外），心脏不适
消化系统                 厌食，暧气，胃肠道不适，牙龈炎，
                             牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，
                             呕吐
肌肉骨骼系统           关节痛，关节不适，肌肉痛
神经系统                 感觉迟钝，睡眠异常，震颤
呼吸系统                 鼻出血
皮肤及其附属结构     血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹
特殊感觉                 视觉异常，眼部不适，眼痛
泌尿生殖系统           排尿困难，尿频

自发报道的最常见药物不良反应
根椐CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名
（5thed .mod.,拜耳）计算：（n=2886，状态：15.09.98）
发生率<0.01%
整个机体                     过敏反应
消化系统                     粪石,言语困难,食管炎,牙龈不适,肠梗阻,肠道溃疡,黄疸,SGPT升高
血液淋巴系统               白细胞减少,紫癜
代谢与营养异常            高血糖,体重下降
肌肉骨骼系统               肌肉痉挛
皮肤及其附属结构         剥脱性皮炎，男子女性型乳房
特殊感觉                     视觉模糊
对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。
【禁忌】
&#8226;拜新同，禁用于已知对硝苯地平过敏者。
&#8226;硝苯地平禁用于于心源性休克。
&#8226;由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。
【注意事项】
对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用拜新同，应十分慎重。
拜新同有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻症状。
有KOCK小囊的病人（直肠结肠切除后作回肠造口）不能使用拜新同。
用钡餐作对比检查时，拜新同可引起假阳性结果（因填满缺损处，而被误认为息肉）。
妊娠妇女若同时静注硫酸镁，应给予密切监测。
肝功能损害：患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。
受精试验：试管受精试验中，硝苯地平类钙离子拮抗剂。与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行试管受精不成功的男性，在无其他原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。
对连通器同及操作机器能力的影响：由于对药物反应因人而异因此有可能损伤驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期，更换药物及饮酒时尤其明显。
拜新同有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，空药片可在粪便中发现。
【相互作用】
硝苯地平的降压作用，在与其它降压药合用时会加强。
硝苯地平与β一受体阻断剂同时使用时，因为完全可能会出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。
硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效庆（口服后）或清除造成影响。
苯妥英：可诱导细胞色素P4503A4系统，对苯妥英合用时，硝苯地平的生物有效性降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑减少硝苯地平的剂量。
地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而啬了地高辛的血药浓度，因此患者应接受检查以防止地高辛过量，如果必要，可根据血浆中地高辛的浓度而减少地高辛的剂量。
奎尼丁：硝苯地平与奎尼丁同时使用时，奎尼丁浓度下降，停服硝苯地平后，在个别的病例中奎尼丁的血药浓度明显升高。因此服用奎尼丁的患者另外加服或停服硝苯地平时，均应监测血浆中奎尼丁的浓度，必要时可遵医嘱调整剂量。
一些作者报道，硝苯地平与奎尼丁合用时硝苯地平的血浆浓度增加，然而另外一些作者则报道未发现硝苯地平有药物动力学的改变。因此，如果在硝苯地平之前服用奎尼丁，应密切监测血压，如果需要可降低硝苯地平的剂量。
奎双普汀/达福普汀：硝苯地平与奎双普汀/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高，如合用上述药物，需密切监测血压，必要时，需降低硝苯地平剂量。
西米替丁：此药可抑制细胞色素P4503A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。
利福平：具有强烈的诱导细胞色素P4503A4系统的作用，如与之合用，硝苯地平的生物有效性会被直接抑制从而降低其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。
地尔硫   ：可减少硝苯地平的清除，二才合用时应谨慎，必要时应考虑降低硝苯地平的剂量。
葡萄柚汁：可抑制细胞色素P4503A4系统，如与硝苯地平合用可使硝苯地平的血浆浓度升高，从而提高生物有效性。因此，提高降血压疗效。
西沙比得：西沙比得与硝苯地平合用可使硝苯地平的血浆浓度升高，因此如二者合用需密切监测血压，必要时降低硝苯地平的剂量。
理论上潜在的相互作用
红霉素：目前尚未开展硝苯地平与红霉素相互作用的研究，据悉红霉素可抑制细胞色素P4503A4系统，从而调节其他药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血浆浓度的潜在作用。
酮康唑，伊曲康唑，氟康唑：目前尚未开展有关硝苯地平与酮康唑，伊曲康唑，氟康唑相互作用的研究。这类药物据悉可抑制细胞色素P45034A4系统。因此与硝苯地平同时口服，尚不能排除因为吸收增加而使硝苯地平生物有效性增加的作用。如果合并用药，需密切监测血压，必要时可考虑硝苯地平减量。
免疫抑制剂：通过细胞色素P4503A4系统代谢，已以发表的资料表明，与硝苯地平合用时，个别病例需降低硝苯地平剂量。
卡马西平：目前尚未进行硝苯地平与卡马西平是否潜在相互作用的研究，但是因为卡马西平可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度降低，因此不能排除二者全用可降低硝苯地平的血浆浓度，从而降低疗效。
苯巴比妥：目前尚未进行硝苯地平与苯巴比妥是否有潜在相互作用的研究，但是因为苯巴比妥可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平面的血浆浓度，从而降低疗效。
丙戊酸：目前尚未进行硝苯地平与丙戊酸是在否有潜在相互作用的研究，但是因为丙戊酸可抑制酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度升高，因此不能排除，二者合用提高硝苯地平的血浆浓度，从而提高了疗效。
不存在相互作用
硝苯地平与阿义马林、苯好普利、异喹胍，多沙唑嗪，奥美代唑，奥利司他，潘拖拉唑，雷尼替丁，Rosiglitazone,他林洛尔，氨苯喋啶，氢氯噻嗪合用对硝苯地平的药代动力学没有影响。
硝苯地平与坎地沙坦或西立伐他汀合用，对二者的药代动力学均无影响。
阿司匹林：硝苯地平与100mg阿司匹林合用，对硝苯地平的药代动力学没有影响，同时，二者合用也不影响100mg阿司匹林对血小板聚集及出血时间的作用。
伊贝沙坦：硝苯地平与伊贝沙坦合用不影响伊贝沙坦的药代动力学。
其他形式的相互作用
硝苯地平可导致尿香草扁桃酸的分光光度值假性升高，但HPLC测定不受影响，硝苯地平类的拮抗剂可能是导致该值假性升高的原因。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期间禁服拜新同。动物试验表明会发生胚胎中毒，胎儿中毒和畸胎。动物实验中，引起胚胎中毒，胎儿中毒和畸胎的各种剂量对母体都有毒性；并高出人类最大剂量数倍。对于孕妇，尚未作适当和对照的研究。
硝苯地平能进入母乳。因为尚无婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
【药物相互作用】
硝苯地平的降压作用，在与其它降压药合用时会加强。
硝苯地平与β一受体阻断剂同时使用时，因为完全可能会出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。
硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效庆（口服后）或清除造成影响。
苯妥英：可诱导细胞色素P4503A4系统，对苯妥英合用时，硝苯地平的生物有效性降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑减少硝苯地平的剂量。
地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而啬了地高辛的血药浓度，因此患者应接受检查以防止地高辛过量，如果必要，可根据血浆中地高辛的浓度而减少地高辛的剂量。
奎尼丁：硝苯地平与奎尼丁同时使用时，奎尼丁浓度下降，停服硝苯地平后，在个别的病例中奎尼丁的血药浓度明显升高。因此服用奎尼丁的患者另外加服或停服硝苯地平时，均应监测血浆中奎尼丁的浓度，必要时可遵医嘱调整剂量。
一些作者报道，硝苯地平与奎尼丁合用时硝苯地平的血浆浓度增加，然而另外一些作者则报道未发现硝苯地平有药物动力学的改变。因此，如果在硝苯地平之前服用奎尼丁，应密切监测血压，如果需要可降低硝苯地平的剂量。
奎双普汀/达福普汀：硝苯地平与奎双普汀/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高，如合用上述药物，需密切监测血压，必要时，需降低硝苯地平剂量。
西米替丁：此药可抑制细胞色素P4503A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。
利福平：具有强烈的诱导细胞色素P4503A4系统的作用，如与之合用，硝苯地平的生物有效性会被直接抑制从而降低其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。
地尔硫   ：可减少硝苯地平的清除，二才合用时应谨慎，必要时应考虑降低硝苯地平的剂量。
葡萄柚汁：可抑制细胞色素P4503A4系统，如与硝苯地平合用可使硝苯地平的血浆浓度升高，从而提高生物有效性。因此，提高降血压疗效。
西沙比得：西沙比得与硝苯地平合用可使硝苯地平的血浆浓度升高，因此如二者合用需密切监测血压，必要时降低硝苯地平的剂量。
理论上潜在的相互作用
红霉素：目前尚未开展硝苯地平与红霉素相互作用的研究，据悉红霉素可抑制细胞色素P4503A4系统，从而调节其他药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血浆浓度的潜在作用。
酮康唑，伊曲康唑，氟康唑：目前尚未开展有关硝苯地平与酮康唑，伊曲康唑，氟康唑相互作用的研究。这类药物据悉可抑制细胞色素P45034A4系统。因此与硝苯地平同时口服，尚不能排除因为吸收增加而使硝苯地平生物有效性增加的作用。如果合并用药，需密切监测血压，必要时可考虑硝苯地平减量。
免疫抑制剂：通过细胞色素P4503A4系统代谢，已以发表的资料表明，与硝苯地平合用时，个别病例需降低硝苯地平剂量。
卡马西平：目前尚未进行硝苯地平与卡马西平是否潜在相互作用的研究，但是因为卡马西平可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度降低，因此不能排除二者全用可降低硝苯地平的血浆浓度，从而降低疗效。
苯巴比妥：目前尚未进行硝苯地平与苯巴比妥是否有潜在相互作用的研究，但是因为苯巴比妥可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平面的血浆浓度，从而降低疗效。
丙戊酸：目前尚未进行硝苯地平与丙戊酸是在否有潜在相互作用的研究，但是因为丙戊酸可抑制酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度升高，因此不能排除，二者合用提高硝苯地平的血浆浓度，从而提高了疗效。
不存在相互作用
硝苯地平与阿义马林、苯好普利、异喹胍，多沙唑嗪，奥美代唑，奥利司他，潘拖拉唑，雷尼替丁，Rosiglitazone,他林洛尔，氨苯喋啶，氢氯噻嗪合用对硝苯地平的药代动力学没有影响。
硝苯地平与坎地沙坦或西立伐他汀合用，对二者的药代动力学均无影响。
阿司匹林：硝苯地平与100mg阿司匹林合用，对硝苯地平的药代动力学没有影响，同时，二者合用也不影响100mg阿司匹林对血小板聚集及出血时间的作用。
伊贝沙坦：硝苯地平与伊贝沙坦合用不影响伊贝沙坦的药代动力学。
其他形式的相互作用
硝苯地平可导致尿香草扁桃酸的分光光度值假性升高，但HPLC测定不受影响，硝苯地平类的拮抗剂可能是导致该值假性升高的原因。
【药物过量】
症状
发生严重的硝苯地平中毒时可见下述症状：
意识障碍甚至昏迷，血压下降，心动过速/心动过缓性心律平常，高血糖，代谢性酸中毒，低氧血症/心源性休克伴肺水肿。
成人过量后的救治措施
在针对硝苯地平过量的救治中，应首先考虑到活性成分的排除及恢复心血管状态的稳定。
给予口听取洗胃后，如必要可给予小肠灌肠，尤其对于拜新同等缓释片中毒者的处理应尽可能全面，包括灌肠的措施，以防止其他活性成份的吸收。
血液透析意义不大，因为透析不能排除硝苯地平，但可进行血浆置换（高血浆蛋白，而相对低血容量）。
心动过缓性心律失常可给予β-拟交感神经药物治疗，对于危及生命的心动过缓可安置临时心脏起博器。
由心源性休克和动脉扩张导致的低血压可给予钙制剂治疗（缓慢静10ml-20ml10%的葡萄糖酸钙，必要时可重复）。血钙可达到正常上限或轻度升高，如果应用钙制剂后，血压升高不明显，应考虑给予拟交感神经性血管收缩剂，如多巴胺，去甲肾上腺素，剂量依据疗效而定。
因为有心脏超负荷的危险，所以补液或补充血容量时应慎重。

拜新同对糖尿病合并高血压患者代谢的影响
目的 观察拜新同对糖尿病合并高血压患者的降压效果及对糖、脂和尿酸代谢的影响。
方法 36例2型糖尿病合并高血压患者予拜新同30mg，每日1次口服，疗程12W,测坐位血压，试验前后测定：空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹血清C肽(FCp)、餐后2h血清C肽(2hCp)、甘油三酯(TG)，血清总胆固醇(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-ch)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-ch)、血清尿酸(UA)。
结果 收缩压(SBP)由(176±9)mmHg降至(138±8)mmHg，P<0．05，舒张压(DBP)由(102±4)mmHg降至(84±3)mmHg，P0．05。UA水平降低，P<0．05。结论 拜新同降压效果肯定，对糖

宋3

立加利仙片
【成份】每片含有50mg.benzbromarone(苯溴酮)INN (2-ethyl-benzo-furane-3-y1)-(3,5-

dibromo-4-hydroxypheny1)-ketone.

Narcaricin&reg;mite能迅速有效地降低血中过高的尿酸。

【适应症】原发性和继发性高尿酸血症，以及各种原因引起的痛风。

【用法用量】对于各种类型的高尿酸血症和砂砾性痛风开始治治时，每日上餐后服用1片Narcaricin&reg;mite。在服食Narcaricin&reg;mite1-3周内经检查，病情。控制后由血清中的尿酸浓度而决定是用Narcaricin或用Narcaricin&reg;mite继续治疗。

【副作用】通常病人服食Narcaricin&reg;mite都能适应。但在极其个别的病例中，如果出现顽固性或经常性腹泻应立即停药。

【禁忌症】该药不宜用于中等或严重的肾功能损害的患者（肾小球滤过率低于20ml/分钟）。虽然Bengbromarone在动物实验中没有显示导致畸胎的作用，但Narcaricin&reg;mite应避免用于妇女妊娠期。

【注意事项】通常按照规定的剂量和方法服食Narcaricin&reg;mite，在治疗初期痛风是不会发作的，但如果发作，建议将所用药物减至半片。还可以根据需要用秋水仙碱或消炎药去缓解疼痛。在开始治疗时，每日饮用液体量不得少于1.5-2升。为达上述目的，可使用SOLUBITRAT这类利尿茶。

高尿酸血症和尿酸石症的病人尿液的pH应调节在6.2-6.8之间。

【包装】十粒装。

【批准文号】X20000142