抑制排斥反应新药米芙®有效提高肾移植患者的耐受性，改善患者的生活质量

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抑制排斥反应新药米芙®有效提高肾移植患者的耐受性，改善患者的生活质量

抑制排斥反应新药米芙®有效提高肾移植患者的耐受性，
改善患者的生活质量

·        肾移植患者因药物耐受性原因造成的减量或停药严重影响肾移植的疗效，难以保证移植肾长期存活；
·        麦考酚钠肠溶片（米芙®）以其良好的抑制排斥反应疗效和耐受性，能够减少因消化道副作用、严重感染导致的药物减量或停药现象，为移植肾的长期存活提供更多、更好的选择。

北京，2009年4月25日——今天，北京诺华制药有限公司在京隆重召开了器官移植抑制排斥反应创新药物麦考酚钠肠溶片（米芙®）上市会。米芙是美国食品药品管理局（FDA）批准的唯一一个麦考酚钠肠溶剂，并于2008年12月18日获得我国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，与环孢素A和皮质类固醇合用，预防接受同种异体肾移植成年患者术后急性排斥反应。麦考酚钠肠溶片以其良好的抑制排斥反应疗效和药物耐受性，提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性，减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。此前，米芙已在包括瑞士和美国在内的91个国家获得了上市批准。

现阶段，肾移植被公认为是挽救濒临死亡的肾功能衰竭（尿毒症）患者的最有效手段，能够帮助肾功能衰竭患者摆脱长期、痛苦的血液透析，重新开始幸福生活。我国自1960年开展肾移植手术以来，特别是上世纪80年代环孢素A在国内应用以来，我国肾移植得到迅速发展。2000年至2004年我国累计完成器官移植34,726例次，其中肾移植约占83%[1] 随着肾移植技术的成熟，免疫抑制剂的发展，肾移植术后患者生存率和移植物存活率都已有了明显提高。

中华医学会器官移植学会主任委员陈实教授表示，“免疫抑制剂经过数十年来的发展，在治疗效果方面已经取得了很大进步，通过免疫抑制剂的联合应用甚至能将急性排斥反应的发生率降低到10％以下。但是，由于器官移植术后的治疗问题比较复杂，移植患者的长期存活还没有得到很好的保证。这其中困扰医学界的一个主要问题就是如何降低免疫抑制剂自身的毒副作用。”

本次上市会的主席、我国著名的器官移植及泌尿外科专家石炳毅教授对这一问题发表了自己的观点，“全面评价一种免疫抑制剂，不仅要关注临床疗效，药物良好的安全性和耐受性也是非常重要的因素。药物耐受性不好，会导致移植患者治疗依从性差，进而影响移植物的长期存活。国内外临床研究结果均显示，米芙无论在疗效还是安全性方面都表现出色，尤其在耐受性方面的表现更为突出，可降低患者因耐受性问题产生的服药减量或停药现象，从而有效降低移植肾丧失功能的风险，为肾移植患者长期存活提供保障。”

石炳毅教授也详细介绍了米芙在国内开展的临床注册试验。作为中国器官移植领域第一个按照国际标准设计的多中心、随机、双盲试验，该临床试验共涉及包括解放军309 医院、解放军总医院及北京友谊医院等13 家国内医院，入组患者300名。试验比较了麦考酚钠肠溶片（147例患者入组）和吗替麦考酚酯（153例患者入组）分别与环孢素A和强的松联合用药的情况。6个月的治疗之后，对于急性排斥反应、移植物失功、死亡的综合统计，麦考酚钠肠溶片（MPA）组和吗替麦考酚酯（MMF）组的患者分别为14.3%和20.3%（p=0.186）。在麦考酚钠肠溶片组和吗替麦考酚酯组中分别观察到的严重感染的发生率分别为15.6% 和20.3%（p=0.298）。

来自美国马里兰大学医学院的Matthew Copper教授在会上介绍了米芙国际临床注册试验结果（即B301试验和B302试验）。两项试验均为多中心、随机、双盲临床试验，B301试验针对新肾移植患者，而B302试验则针对稳定期肾移植患者。两项临床试验的结果显示：麦考酚钠肠溶片对于首次肾移植患者，在降低急性排斥反应、移植肾失功或死亡等方面疗效显著。

Copper 教授着重指出，“一个药物的效果再好，如果患者因不能很好耐受而服药减量，甚至停药的话，效果就无从谈起。在为期12个月的B301试验中，麦考酚钠肠溶片组[2]患者严重肺炎发生率仅为0.5%，而吗替麦考酚酯组[3]为4.3%。麦考酚钠肠溶片为提高肾移植患者的耐受性提供了可能。一项2002至2005年针对217名肾移植患者的回顾性研究也证明，麦考酚钠肠溶片组患者减量和停药发生率分别为14%和1.8%，明显低于吗替麦考酚酯方案组的24.3%和15.5%。”

会上，我国著名泌尿外科专家、北京友谊医院田野教授针对米芙®的肠溶释放特性做了进一步说明。田教授表示，“现有的药物治疗方案[4]一个亟待改进的方面就是如何提高肾移植患者对于药物的耐受性。一项为期3个月，针对来自6个国家[5]328名肾移植患者消化道症状的的开放性研究——PROGIS试验（肾移植患者报道的有或无消化道症状的定量测量）证实，对于应用吗替麦考酚酯出现消化道不良反应的肾移植患者，改用麦考酚钠肠溶片治疗后，患者消化道症状严重度得分显著下降，大多数使用米芙的患者表示其生活质量得到了明显改善。”

通过肾移植手术，肾功能衰竭的患者摆脱了术前奔波于医院透析室、忍受血液透析带来的各种并发症的痛苦；而通过创新的免疫抑制药物的应用，肾移植患者能够更好的应对免疫抑制药物的副作用，不仅做到延续生命，还能够使得自身的生活质量得到提高，实现从‘活下来’到‘活得好’的转变。

北京诺华制药有限公司首席执行官兼总裁邓建民先生在米芙上市会上表示，“作为2009年引入中国的最重要创新药物之一，米芙具有优异的预防急排疗效和良好的耐受性，可以有效预防肾移植患者的术后排斥反应，提高患者的生活质量，并为移植物的长期存活提供保障。”

诺华制药长期致力于研制开发用于器官移植方面的创新药物，其所开发的环孢素A（新山地明®）自应用临床以来，挽救了成千上万移植患者的生命，使器官移植的普及成为可能，被誉为免疫抑制治疗的基石和金标准药物。2009年随着“米芙”在中国的上市，北京诺华制药在预防排斥反应领域将拥有从基础到辅助以及诱导（环孢素A—麦考酚钠—CD25单抗）等多种治疗作用机制的完整免疫类产品线，从而使广大器官移植患者可以有更完善的医疗选择。

关于北京诺华制药有限公司

北京诺华制药有限公司开发、生产和销售治疗多种疾病的创新处方药，涵盖的疾病领域包括：心血管、内分泌、肿瘤、抗感染、风湿疼痛及骨质疏松、移植免疫、中枢神经、以及眼科。北京诺华制药曾获得“最佳雇主”和“最负社会责任的企业”等殊荣。

诺华源于拉丁文novae artes，意为“新技术”。公司的中文名字——诺华，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。北京诺华制药成立于1987年，总部设在北京，隶属于瑞士诺华集团。

诺华集团为患者和社会提供医药保健解决方案，以满足其日益变化的需求。2008年，集团持续经营业务实现了净销售415亿美元，净收入82亿美元。集团研发投入约为72亿美元。诺华集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，拥有约98,000位全职员工。诺华集团立足在中国的长期发展，重要战略投资包括位于上海的综合性生物医学研发中心，以及位于北京昌平的制剂生产工厂和江苏常熟的原料药生产工厂。如需更多信息，敬请登录公司网站http://www.novartis.com和http://www.novartis.com.cn。



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[1] 卫生部医政司2005年在全国开展的特殊医疗技术临床应用情况调查
[2] 米芙®+糖皮质激素+新山地明®
[3] MMF+糖皮质激素+新山地明®
[4] MMF+糖皮质激素+新山地明®
[5] 瑞士、美国、德国、阿根廷、智利及澳大利亚

宋3

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